2020年5月21日醫療器械技術審評中心公開征求“人因設計審查指導原則”意見，標志著人因設計在國內醫療器械行業有了監管基礎。

01| 什么是醫療器械的人因設計？

醫療器械人因設計,也叫可用性工程，人因工程，是運用人類心理、生理等理論知識，設計醫療器械，使醫療器械更符合人的特性，保障醫療器械的安全、有效使用的過程。

02| 為什么要關注醫療器械的人因設計？

• 法規要求:歐盟、美國、中國的醫療器械管理機構制定了人因設計相關的法律標準和指導原則:要求二、三類醫療器械的生產企業或廠家在上市前必須進行人因設計評估并提交人因設計及使用錯誤評估報告；

• 提高開發效率和產品滿意度:人因設計強調試錯式開發，通過快速迭代方式，確定小化使用風險的方案。人因設計能夠減少開發成本，提高產品開發效率，提升用戶體驗，提高用戶滿意度；

• 提高品牌形象:早期的人因設計流程，能夠幫助企業發現潛在風險，降低醫療事故可能性，企業責任感和形象也得以提高。

03| 如何開展人因設計？

為了使得人因設計更容易實現,開展人因設計要遵循:

• 1個標準：IEC 62366-1：2015；

• 3個指南: IEC、FDA、NMPA提供的人因設計指南。

按照標準落實的醫療器械可用性，能同時滿足中國、美國、歐盟對于醫療產品可用性的要求！

04| 如何具體落實標準？

為幫助廣大醫療器械廠商，更好開展相關人因工程/可用性工程，幫助企業更好滿足中國、美國、歐盟對可用性的相關要求，諾達思學院特開辦2020年秋期，人因工程師在線培訓課程，*免費！掃描下方二維碼，了解課程詳情。


本課程中您將獲得：

• 國內外行業專家對于醫療器械人因工程的詳盡培訓；

• 醫療器械人因工程師培訓證書；

• 人因工程可追溯性記錄文件模板；

• 可用性測試*文檔模板包；

授課單位：

諾達思總部位于荷蘭瓦赫寧恩，擁有30年人因設計評估、實驗室建設、設備提供經驗，在79個國家有超過8000個客戶。在中國、美國、德國、法國、西班牙、匈牙利等9個國家設有分公司和辦事處。

服務企業包含醫療器械領域的，中國食品藥品檢定研究院、江蘇省醫療器械檢驗所、TUV萊茵、飛利浦等，醫藥行業的強生、輝瑞、羅氏等，通信互聯網等領域的，華為、微軟、蘋果、三星等。在產品人因和可用性領域有著深厚的經驗積累。

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授課對象：

包括但不限于，醫療器械相關研發總監/經理、研發質量經理/QA經理、注冊經理/專員，設計師，風險管理工程師，及人因工程/可用性工程師，未來期望成為醫療器械可用性相關的從業人員。??????????????

授課時間：

2020年9月10日-2020年12月17日；
*開播時間：2020年9月10日，周四晚，20：30-21：30。

授課內容及方式：

本課程共8課時，為學員搭建醫療器械人因設計的基本知識框架，和實際操作指南。課程通過網絡直播的方式進行授課。8課時的內容安排如下：

• 醫療器械人因工程概覽和標準解讀；

• MDR\FDA\NMPA對于醫療器械可用性要求的區別；

• "人因審查指導原則"中的人因設計流程；

• 人因實驗室建設和測試設備使用指南；

• 人因設計核心要素收集方法；

• 人因設計確認方法與文檔準備；

• 人因設計確認方法與實施要點；

• 準備人因設計研究資料的注意事項。

課程師資：

本課程由諾達思學院，醫療器械人因工程專家傾力打造，團隊包含多位人因工程領域工作超過8年的人因工程專家。并邀請諾達思咨詢顧問Henk作為客座講師。
Henk Peels曾就職于飛利浦，bioMérieux，Organon Teknika等大型醫療器械公司，負責人因設計，具有20多年醫療器械人因工程經驗。后又輔導過多家企業，幫助他們完善可用性工程、設計流程等。曾幫助醫療設備公司成功開發和發布醫療設備，從醫療點血液分析儀到實驗室自動化和實驗室檢測設備，例如自動處理免疫分析和DNA的提取、分離和檢測設備。

圖為Henk在組織人工心肺機的總結性可用性測試。

課程收費：

本課程原價2899,現*98.8元。轉發朋友圈,免費！

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